科普：透析器的供應(yīng)商資質(zhì)，該怎么審核？

透析器是血液透析治療中的核心耗材，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者安全。嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)是確保產(chǎn)品合規(guī)、安全、有效的關(guān)鍵步驟。主要審核方面包括：

1.國(guó)家法定注冊(cè)/備案資質(zhì)：

*《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》：這是最核心的資質(zhì)。必須確認(rèn)供應(yīng)商提供的透析器產(chǎn)品已在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完成注冊(cè)或備案（根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，透析器通常為III類(lèi)，需注冊(cè)證）。重點(diǎn)核查：

*注冊(cè)證/備案憑證是否在有效期內(nèi)。

*注冊(cè)證/備案憑證上的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格是否與擬采購(gòu)產(chǎn)品完全一致。

*注冊(cè)人/備案人名稱、地址是否與供應(yīng)商信息相符（如供應(yīng)商非生產(chǎn)商，需同時(shí)審核生產(chǎn)商資質(zhì)）。

*注冊(cè)證/備案憑證的適用范圍是否包含“血液透析”或相關(guān)描述。

*注冊(cè)證編號(hào)：可在NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行核驗(yàn)真?zhèn)渭盃顟B(tài)。

2.生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：

*《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》：確認(rèn)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍包含“醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)”且涵蓋相應(yīng)類(lèi)別（III類(lèi)）。

*《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（針對(duì)生產(chǎn)商）：如果供應(yīng)商是生產(chǎn)商，必須持有且在有效期內(nèi)，許可范圍應(yīng)包含“III類(lèi)-6845-4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具”或類(lèi)似描述。

*《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（針對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商）：如果供應(yīng)商是經(jīng)銷(xiāo)商，必須持有有效的經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)III類(lèi)器械）或備案憑證（經(jīng)營(yíng)II類(lèi)，但I(xiàn)II類(lèi)必須許可證）。確認(rèn)其經(jīng)營(yíng)范圍包含透析器所屬類(lèi)別（III類(lèi)-6845-4）。

*進(jìn)口產(chǎn)品額外要求：如為進(jìn)口產(chǎn)品，供應(yīng)商（國(guó)內(nèi)代理商）需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（III類(lèi)），并需提供該產(chǎn)品的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》/《備案憑證》、海關(guān)報(bào)關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明等。

3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證：

*ISO13485認(rèn)證：這是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)先選擇持有有效ISO13485認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)商。審核證書(shū)的有效期、覆蓋范圍（是否包含透析器生產(chǎn)）及認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)。

4.產(chǎn)品資質(zhì)與報(bào)告：

*產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：要求供應(yīng)商提供近期（通常一年內(nèi)）由有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報(bào)告或出廠檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)產(chǎn)品符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如GB19335等）。

*生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告：透析器直接接觸血液，必須提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO10993系列）的生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告。

*滅菌驗(yàn)證報(bào)告：透析器通常采用環(huán)氧乙烷（EO）或伽馬射線滅菌，需提供相應(yīng)的滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告和無(wú)菌保證水平（SAL）報(bào)告，以及EO殘留量檢測(cè)報(bào)告（若適用）。

5.供應(yīng)商綜合評(píng)估（可選但重要）：

*企業(yè)信譽(yù)、規(guī)模、行業(yè)口碑。

*供貨穩(wěn)定性、售后服務(wù)能力（如技術(shù)支持、不良事件響應(yīng)）。

*過(guò)往合作記錄或用戶評(píng)價(jià)。

總結(jié)審核流程：

1.收集資質(zhì)：要求供應(yīng)商提供上述所有資質(zhì)證明文件的原件或清晰彩色掃描件/復(fù)印件（加蓋公章）。

2.逐項(xiàng)核驗(yàn)：

*核對(duì)文件真實(shí)性、有效性（有效期）、一致性（公司名稱、產(chǎn)品信息、地址等）。

*利用官方數(shù)據(jù)庫(kù)（NMPA官網(wǎng)）核驗(yàn)注冊(cè)證/許可證狀態(tài)。

*比對(duì)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格是否與采購(gòu)需求匹配。

3.存檔備案：將審核通過(guò)的資質(zhì)文件妥善存檔，建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，并定期更新復(fù)審（通常每年至少一次，或根據(jù)法規(guī)要求及內(nèi)部制度）。

關(guān)鍵點(diǎn)：資質(zhì)審核是動(dòng)態(tài)過(guò)程，需持續(xù)關(guān)注法規(guī)變化和供應(yīng)商資質(zhì)更新?tīng)顟B(tài)?！白C照齊全、真實(shí)有效、信息一致”是基本原則，確保每一支進(jìn)入臨床使用的透析器都來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。