匯龍凈化凈化車間工程實例,部分醫(yī)療器械GMP/sc行業(yè)客戶
近年我們匯龍做無菌環(huán)境的客主要是下面這幾類:
醫(yī)療器械類:無菌、植入、體外診斷試劑、義齒、其他
sc/qc類:? 食品、化妝品、衛(wèi)生消毒產品
GMP類:制藥、生物、保健食品
實驗室類:細胞實驗室、PCR實驗室、微生物限度實驗室、無菌檢測實驗室、陽性對照實驗室
醫(yī)院:整xin形美容手術室、臨床PCR實驗室
樺恩醫(yī)療器械, 植入骨ke科醫(yī)療器械)
恒星醫(yī)療科技, 三類醫(yī)療器械(內窺鏡),
衛(wèi)光偉榮, 干i細胞生物,
成都維信醫(yī)療器械, 醫(yī)療器械,注塑工藝
安維森呼吸管, 二類醫(yī)療器械(麻zui醉及呼吸機用管,擠出、注塑)
博卡生物二期改造, 體外診斷試劑(膠體金),二類醫(yī)療器械, 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱
麥可龍, 三類醫(yī)療器械, 改造
天達康生物基因, GMP癌zheng癥疫miao苗, 百級、萬級(A/b級、C級)
華英生物石巖老廠, 體外診斷試劑(酶聯(lián)、膠體金)
雷諾華, 體外,二類醫(yī)療器械, 風柜+轉輪除濕機一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠, 三類醫(yī)療器械,植入性鈦合金
翰德同創(chuàng), 醫(yī)療器械, 萬級改造
諾可, 醫(yī)療器械注塑
華宇 固體飲料、調味品
富麗食品包裝, 吸塑包裝
珈宏, 吸塑包裝,
凱灃, 衛(wèi)生用品(濕巾、紙尿褲、衛(wèi)生墊)
東莞生物研究所, 光培養(yǎng)蟲草、香蕉苗
衡陽靈甲,?膏霜類化妝品
美辰生物, 火龍果果醋、果酒、果汁(利le樂包)、酵素、固體片劑
公an安部武jing警醫(yī)院, PCR實驗室, 三方制藥
2014年光明招商局留創(chuàng)園實驗室
清華-伯克利學院, 細胞治liao療實驗室
清華大學深圳研究院D棟, 張旭旭老師干xi細胞實驗室兩套
清華大學深圳研究院L棟, 黃來強老師干xi細胞實驗室兩套
清華大學深圳研究院L棟, 2014年吳耀炯干xi細胞、陳宇老師實驗室
海王藥業(yè), 藥廠改造
仙娜美容, 3套百級層流手術室及輔助房, 百級層流手術室
麥麥食品, 糕點
金寨大自然健康科技, 一期泡沫劑;二期:顆粒劑、口服液
達能益力, 純凈水灌裝
梅州客鄉(xiāng)牛奶, 牛奶灌裝
利豐源飲食,
安琪月餅羅湖老廠
惠州鄭氏食品
湯氏五谷動力, 2014 食品QS、SC
藥廠潔凈車間日常的靜態(tài)檢測項目
一、靜態(tài)檢測項目包涵:
(1),潔凈室的風量,包括送風量,回風量,新風量,排風量;
(2),潔凈室的靜壓差;
(3),潔凈室內的潔凈度,包括粒子濃度,微生物da大允許數;
(4),鋰電低濕干燥房裝修設計多少錢,潔凈室內的溫度和相對濕度;
(5),潔凈室內的照度,噪聲;
(6),潔凈室的自凈時間;
(7),單向流潔凈室的斷面平均風速。
二、對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控
1、對關鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A/B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應能及時發(fā)現生產過程中產生的問題。如:人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時進行動態(tài)監(jiān)測。
2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。
3、動態(tài)監(jiān)測微生物的da大允許數,常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。
4、還應對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測。
制藥醫(yī)療器械Gmp無菌潔凈車間值班風機系統(tǒng)設計:
1. 值班風機系統(tǒng)設計的原因。
2. 注意事項。
2.1. 潮濕環(huán)境:值班需供冷水去除空氣水分。防止室內表面長霉。
2.2. 寒冷地區(qū):值班時需供熱水。防止凍jie結。
3. 三種形式。
3.1. 小值班風機與空調器風機并聯(lián)。
值班風機的風量:按照維持房間正負壓所需要的風量確定。若排風機全天運行或值班時減少風量運行,附加此排風量。
3.2. 主風機雙速或變速系統(tǒng)。
3.3. 多套凈化系統(tǒng)共用新風空調值班。
值班時僅對新風機組供冷熱水。各空調器停止紅冷熱水。各風機變速運行。新風機組根據各空調所需的新風量變速運行。
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